1、根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》文件的要求，所有的左卡尼汀原料药都要按登记号备案制重新申报国家药监局审批，相应的制剂产品也要重新进行关联审批，关联审评审批的时间周期长，通过难度极大；

2、云南龙海天然植物药业有限公司获得独家授权使用的左卡尼汀原料药。海汀是目前国内唯一一家通过关联审批的制剂，可以保障长期生产供货；

3、我们的原料药质量目前最好，已申报《中国药典》2020年版，在极大提升了质量标准的同时，也提高了技术难度，仿制同品种将会变得很困难。